Hacia una nueva evaluación de resultados clínicos para el lupus eritematoso sistémico: primeros resultados de un grupo de trabajo internacional

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Connelly, K., Eades, LE, Koelmeyer, R. et al. Hacia una nueva evaluación de resultados clínicos para el lupus eritematoso sistémico: primeros resultados de un grupo de trabajo internacional. Nat Rev Rheumatol (2023). https://doi.org/10.1038/s41584-023-00993-7

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 11/07/2023

Resumen

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad de alta necesidad terapéutica insatisfecha. El desafío de medir con precisión las respuestas clínicamente significativas al tratamiento ha obstaculizado el progreso hacia resultados positivos en los ensayos de LES, lo que impide la aprobación de posibles nuevas terapias. Los criterios de valoración primarios actuales que se utilizan en los ensayos de LES se basan en medidas de actividad de la enfermedad heredadas que no se diseñaron específicamente para el contexto de los ensayos clínicos ni se desarrollaron de acuerdo con las recomendaciones contemporáneas para las evaluaciones de resultados clínicos (COA), como que se deben incorporar aportes sustanciales de los pacientes en su diseño. El grupo de trabajo de la Medida de respuesta al tratamiento para el LES (TRM-SLE) es una colaboración mundial de médicos y académicos del LES, pacientes y representantes de pacientes, socios de la industria y expertos reguladores, establecido para alcanzar el objetivo de desarrollar un nuevo COA para los ensayos clínicos de LES. El objetivo de este proyecto es un COA novedoso diseñado específicamente para medir los efectos del tratamiento que son clínicamente significativos para los pacientes y los médicos, y destinado a la implementación en el punto final de un ensayo que respalde la aprobación regulatoria de nuevos agentes terapéuticos en el LES. Esta Declaración de Consenso informa los primeros resultados del proyecto TRM-SLE, incluido un proceso estructurado para el desarrollo de TRM-SLE.

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