Quenby, Siobhan et al. «Heparina para mujeres con aborto espontáneo recurrente y trombofilia hereditaria (ALIFE2): un ensayo controlado aleatorizado abierto internacional». Lancet (Londres, Inglaterra) vol. 402,10395 (2023): 54-61. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00693-1
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 17/11/2023
Resumen
Fondo: El tratamiento anticoagulante podría reducir el número de abortos espontáneos y los resultados adversos del embarazo en mujeres con pérdida recurrente del embarazo y trombofilia hereditaria. El objetivo fue evaluar el uso de heparina de bajo peso molecular (HBPM) versus la atención estándar en esta población.
Métodos: El ensayo ALIFE2 fue un ensayo controlado aleatorizado abierto internacional realizado en hospitales del Reino Unido (n = 26), los Países Bajos (n = 10), los EE. UU. (n = 2), Bélgica (n = 1) y Eslovenia (n = 1). Las mujeres de 18 a 42 años que tuvieron dos o más pérdidas de embarazos y trombofilia hereditaria confirmada, y que estaban tratando de concebir o ya estaban embarazadas (≤7 semanas de gestación), fueron elegibles para la inclusión. Las mujeres fueron asignadas al azar (1:1) para usar dosis bajas de HBPM o no (junto con la atención estándar en ambos grupos) una vez que tuvieron una prueba de embarazo positiva en orina. La HBPM se inició a las 7 semanas de gestación o antes y continuó hasta el final del embarazo. La medida de resultado primaria fue la tasa de nacidos vivos, evaluada en todas las mujeres con datos disponibles. Los resultados de seguridad incluyeron episodios hemorrágicos, trombocitopenia y reacciones cutáneas, y se evaluaron en todas las mujeres asignadas al azar que informaron un evento de seguridad. El ensayo se registró en el Registro de Juicios de los Países Bajos (NTR3361) y en EudraCT (Reino Unido: 2015-002357-35).
Resultados: Entre el 1 de agosto del 2012 y el 30 de enero del 2021, se evaluó la elegibilidad de 10 625 mujeres, se registraron 428 y 326 concibieron y se asignaron al azar (164 a HBPM y 162 a la atención estándar). 116 (72%) de 162 mujeres con datos de resultados primarios en el grupo de HBPM y 112 (71%) de 158 en el grupo de atención estándar tuvieron nacidos vivos (odds ratio ajustado 1,08; IC del 95%: 0,65 a 1,78; diferencia de riesgo absoluta, 0,7%, IC del 95%: -9,2% a 10,6%). 39 (24 %) de 164 mujeres en el grupo de HBPM y 37 (23 %) de 162 mujeres en el grupo de atención estándar informaron eventos adversos.
Interpretación: La HBPM no dio lugar a tasas más altas de nacidos vivos en las mujeres que tuvieron dos o más pérdidas de embarazos y trombofilia hereditaria confirmada. No se aconseja el uso de HBPM en mujeres con pérdida recurrente del embarazo y trombofilia hereditaria, y se desaconseja el cribado de la trombofilia hereditaria en mujeres con pérdida recurrente del embarazo.