José Magagnoli, et al. https://doi.org/10.1002/ajh.27598
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 12/01/2026
Resumen
Desde 2015, la carboximaltosa férrica (FCM), una formulación de hierro intravenoso (IV) utilizada para el tratamiento de la anemia ferropénica (ADH), se ha asociado con un número creciente de casos de hipofosfatemia (HPP) notificados. No se ha revisado la información sobre las manifestaciones clínicas y la incidencia de la HPP.
Métodos
Revisamos los eventos adversos asociados a la HPP notificados a la FDA, informes de casos, series de casos, bases de datos observacionales, ensayos clínicos, metaanálisis y fichas técnicas aprobadas por la FDA. Nuestro análisis reveló que la HPP asociada a la FCM es una reacción adversa a medicamentos (RAM) clínicamente importante. Las manifestaciones clínicas más comunes son debilidad general, fatiga, dolor óseo, dolor muscular, osteomalacia y fracturas. La información sobre las tasas de HPP asociada a la FCM provino de una revisión de ensayos clínicos, bases de datos observacionales, revisiones sistemáticas y metaanálisis.
Resultados
Los ensayos clínicos que compararon el FCM con otras preparaciones de hierro intravenoso identificaron tasas de HPP asociadas al FCM de entre el 50 % y el 92 %, frente al 2 % y el 8 % con otras formulaciones de hierro intravenoso. Los metanálisis y las revisiones sistemáticas confirmaron estas cifras. Las etiquetas de FCM aprobadas por la FDA no incluyen detalles de la información disponible sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) en informes de casos, series de casos, bases de datos observacionales, ensayos aleatorizados ni metanálisis.
Conclusión
Concluimos que, si bien la etiqueta de prescripción de FCM aprobada por la FDA se actualizó en 2023, se necesitan recomendaciones más sólidas sobre la HPP asociada a FCM para prevenir resultados negativos, como osteomalacia y fracturas. Para la seguridad del paciente, la etiqueta de FCM debe recomendar la monitorización de los niveles séricos de fosfato antes de iniciar la primera dosis y antes de las dosis posteriores en todos los pacientes. Dadas las diferencias entre la etiqueta de FCM aprobada por la FDA y los datos aquí analizados, es necesario informar a los profesionales sanitarios sobre la HPP asociada a FCM, las dificultades en el tratamiento de los casos de HPP y considerar la administración de otras formulaciones de hierro intravenoso con tasas más bajas de HPP.