Park, D., Bea, S., Bae, JH. y demás. Inhibidores de PCSK9 y eventos adversos relacionados con infecciones: un estudio de farmacovigilancia utilizando la VigiBase de la Organización Mundial de la Salud. Drogas – Resultados del Mundo Real 11, 465–475 (2024). https://doi.org/10.1007/s40801-024-00430-5
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 25/06/2026
Resumen
Objetivos
Los inhibidores de la proteína convertasa subtilisina/kexin tipo 9 (PCSK9i) son agentes novedosos que reducen los lípidos utilizados en pacientes con enfermedades cardiovasculares. A pesar de los datos tranquilizadores de seguridad procedentes de ensayos clave, cada vez más evidencia de estudios reales sugiere que PCSK9i incrementa el riesgo de infecciones bacterianas y virales. Por ello, este estudio tuvo como objetivo identificar señales de eventos adversos (EA) relacionados con la infección asociados con PCSK9i.
Métodos
Realizamos un estudio observacional de farmacovigilancia utilizando VigiBase de la Organización Mundial de la Salud, registrado hasta diciembre de 2022. Incluimos informes individuales de seguridad de casos (ICSR) de inhibidores de PCSK9, alirocumab y evolocumab, y los comparamos con los de otros fármacos. Los ICSR relacionados con infecciones se extrajeron del Diccionario Médico de Actividades Regulatorias, Clase de Órganos del Sistema ‘infecciones e infestaciones’.
Resultados
Entre 114.293 informes (258.099 pares fármaco–AE) relacionados con inhibidores de PCSK9, el 54% incluyó pacientes femeninas, el 41% pacientes de ≥65 años y el 82% incluyó pacientes que recibieron evolocumab. Además, más allá de los EAs reconocidos por las autoridades reguladoras, se observaron infecciones de órganos como la gripe (razón de probabilidades [ROR] reportada 2,89, intervalo de confianza [IC] 95% 2,74–3,05), infecciones gástricas (ROR 2,47, IC 95% 1,63–3,75) e infecciones renales (ROR 1,36, IC 95% 1,06–1,73). El análisis de sensibilidad indicó un mayor riesgo de EAs relacionadas con la infección asociadas a PCSK9i, independientemente del tipo específico de fármaco.
Conclusiones
Además de las infecciones respiratorias marcadas, se identificaron seis síntomas relacionados con la infección en los órganos gastrointestinal, urinario y renal. Nuestros hallazgos apoyan la necesidad de una vigilancia sistemática de las infecciones entre los usuarios de PCSK9i.