Colaizy TT, Poindexter BB, McDonald SA, et al. Resultados del desarrollo neurológico de bebés extremadamente prematuros alimentados con leche de donante o fórmula para bebés prematuros: un ensayo clínico aleatorizado. JAMA. Publicado en línea el 30 de enero de 2024. doi:10.1001/jama.2023.27693
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 01/02/2024
Resumen
Pregunta Entre los recién nacidos extremadamente prematuros alimentados con un mínimo de leche materna, ¿la alimentación con leche materna de donante en comparación con la fórmula para prematuros durante la hospitalización durante el parto da lugar a mejores resultados del desarrollo neurológico?
Resultados En este ensayo clínico aleatorizado, la puntuación cognitiva media ajustada de las Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños fue de 80,7 (medida a la edad corregida de 22-26 meses) para los lactantes alimentados con leche humana de donante frente a 81,1 para los lactantes alimentados con leche de fórmula prematura (diferencia de medias ajustada entre grupos, -0,77 [IC del 95%, -3,93 a 2,39]), que no fue una diferencia significativa. Las puntuaciones medias ajustadas del lenguaje y la motricidad tampoco difirieron.
Entre los recién nacidos extremadamente prematuros, la alimentación con leche de donante no dio lugar a resultados diferentes en el desarrollo neurológico a 2 años en comparación con la alimentación con fórmula prematura.
Importancia La alimentación con leche materna de los recién nacidos extremadamente prematuros durante la hospitalización durante el parto se ha asociado con mejores resultados del desarrollo neurológico en comparación con la fórmula para prematuros. En el caso de los lactantes que no reciben leche materna o que reciben una leche materna mínima, se desconoce si la leche materna de donante ofrece ventajas similares para el desarrollo neurológico en comparación con la leche de fórmula para prematuros.
Objetivo Determinar si la leche materna pasteurizada y fortificada con nutrientes mejora los resultados del desarrollo neurológico a los 22 a 26 meses de edad corregida en comparación con la fórmula para lactantes prematuros en neonatos extremadamente prematuros que recibieron un mínimo de leche materna.
Diseño, entorno y participantes Ensayo clínico aleatorizado doble ciego realizado en 15 centros médicos académicos de EE. UU. dentro de la Red de Investigación Neonatal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver. Entre septiembre de 2012 y marzo de 2019 se inscribieron lactantes menores de 29 semanas y 0 días de gestación o con un peso al nacer inferior a 1000 g.
Intervención Leche de fórmula o leche materna de donante desde la aleatorización hasta los 120 días de edad, muerte o alta hospitalaria.
El resultado primario fue la puntuación cognitiva de las Escalas de Bayley para el Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños (BSID, por sus siglas en inglés) medida entre los 22 y los 26 meses de edad corregida; se asignó una puntuación de 54 (rango de puntuación, 54-155; una puntuación de ≥85 indica que no hay retraso en el desarrollo neurológico) a los bebés que murieron entre la aleatorización y los 22 a 26 meses de edad corregida. Los 24 resultados secundarios incluyeron las puntuaciones motoras y del lenguaje BSID, el crecimiento intrahospitalario, la enterocolitis necrotizante y la muerte.
Resultados De 1965 lactantes elegibles, 483 fueron aleatorizados (239 en el grupo de leche de donante y 244 en el grupo de fórmula prematura); la mediana de edad gestacional fue de 26 semanas (RIC, 25-27 semanas), la mediana de peso al nacer fue de 840 g (RIC, 676-986 g) y el 52% eran mujeres. La raza de los padres que dieron a luz a los partos fue autodeclarada como negra para el 52% (247/478), blanca para el 43% (206/478) y otra para el 5% (25/478). Hubo 54 bebés que murieron antes del seguimiento; El 88% (376/429) de los supervivientes fueron evaluados entre los 22 y los 26 meses de edad corregida. La puntuación cognitiva media ajustada del BSID fue de 80,7 (DE, 17,4) para el grupo de leche de donante frente a 81,1 (DE, 16,7) para el grupo de fórmula pretérmino (diferencia de medias ajustada, −0,77 [IC del 95%, −3,93 a 2,39], que no fue significativa); las puntuaciones medias ajustadas del lenguaje y la motricidad de BSID tampoco difirieron. La mortalidad (muerte antes del seguimiento) fue del 13% (29/231) en el grupo de leche de donante frente al 11% (25/233) en el grupo de fórmula prematura (diferencia de riesgo ajustada, −1% [IC del 95%, −4% a 2%]). La enterocolitis necrotizante se presentó en el 4,2 % de los lactantes (10/239) en el grupo de leche de donante frente al 9,0 % de los lactantes (22/244) en el grupo de leche de fórmula prematura (diferencia de riesgo ajustada, −5% [IC del 95%, −9% a −2%]). El aumento de peso fue más lento en el grupo de leche de donante (22,3 g/kg/día [IC del 95%, 21,3 a 23,3 g/kg/día]) en comparación con el grupo de fórmula prematura (24,6 g/kg/día [IC del 95%, 23,6 a 25,6 g/kg/día]).
Conclusiones y relevancia Entre los recién nacidos extremadamente prematuros alimentados con un mínimo de leche materna, los resultados del desarrollo neurológico a los 22 a 26 meses de edad corregida no difirieron entre los lactantes alimentados con leche de donante o fórmula para prematuros.