CV. Eficacia y seguridad de una vacuna adyuvada a base de plantas recombinantes, contra COVID-19

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Karen J. Hager, et al. DOI: 10.1056/NEJMoa2201300

Recopilado por  José Luis Cevallos González. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 4. 04/05/2022

Resumen

Las partículas similares al coronavirus (CoVLP) que se producen en las plantas y muestran la glicoproteína espiga de prefusión de la cepa original del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) se combinan con un adyuvante (Sistema adyuvante 03 [AS03]) para formar la vacuna candidata.

MÉTODOS

En este ensayo multinacional, aleatorizado y controlado con placebo de fase 3 realizado en 85 centros, asignamos a adultos (≥18 años de edad) en una proporción de 1:1 a recibir dos inyecciones intramusculares de la vacuna CoVLP+ AS03 o placebo con 21 días de diferencia. El objetivo principal del ensayo fue determinar la eficacia de la vacuna CoVLP+AS03 en la prevención de la enfermedad por coronavirus sintomática 2019 (Covid-19) a partir de al menos 7 días después de la segunda inyección, con el análisis realizado después de la detección de al menos 160 casos.

RESULTADOS

Un total de 24.141 voluntarios participaron en el ensayo; la mediana de edad de los participantes fue de 29 años. El Covid-19 se confirmó mediante ensayo de reacción en cadena de la polimerasa en 165 participantes de la población con intención de tratar; todas las muestras virales que podían secuenciarse contenían variantes de la cepa original. La eficacia de la vacuna fue del 69,5% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 56,7 a 78,8) frente a cualquier Covid-19 sintomático causado por cinco variantes que se identificaron mediante secuenciación. En un análisis post hoc, la eficacia de la vacuna fue del 78,8% (IC del 95%, 55,8 a 90,8) contra la enfermedad de moderada a grave y del 74,0% (IC del 95%, 62,1 a 82,5) entre los participantes que fueron seronegativos al inicio del estudio. No se produjeron casos graves de Covid-19 en el grupo de la vacuna, en el que la carga viral media para los casos innovadores fue menor que la del grupo placebo en un factor de más de 100. Los eventos adversos solicitados fueron en su mayoría leves o moderados y transitorios y fueron más frecuentes en el grupo de la vacuna que en el grupo de placebo; los eventos adversos locales ocurrieron en el 92,3% y el 45,5% de los participantes, respectivamente, y los eventos adversos sistémicos en el 87,3% y el 65,0%. La incidencia de eventos adversos no solicitados fue similar en los dos grupos hasta 21 días después de cada dosis (22,7% y 20,4%) y desde el día 43 hasta el día 201 (4,2% y 4,0%).

CONCLUSIONES

La vacuna CoVLP+AS03 fue eficaz en la prevención del Covid-19 causado por un espectro de variantes, con una eficacia que varió del 69,5% contra la infección sintomática al 78,8% contra la enfermedad de moderada a grave

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