CV. Novavax. Ensayo de fase 1-2 de una vacuna de nanopartículas de proteína espiga recombinante del SARS-CoV-2. NEJM, 10/12/2020

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NVX-CoV2373 es una vacuna recombinante de nanopartículas de coronavirus 2 para el síndrome respiratorio agudo agudo severo (rSARS-CoV-2) compuesta de glucoproteínas puntiagudas de SARS-CoV-2 triméricas de longitud completa y adyuvante Matrix-M1. 1-2 ensayo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna rSARS-CoV-2 (en dosis de 5 μg y 25 μg, con o sin adyuvante Matrix-M1, y con observadores que desconocen las asignaciones de grupos de ensayo) en 131 adultos sanos.

En la fase 1, la vacunación comprendió dos inyecciones intramusculares, con 21 días de diferencia. Los resultados primarios fueron la reactogenicidad; valores de laboratorio (química sérica y hematología), de acuerdo con la puntuación de toxicidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos, para evaluar la seguridad; y la respuesta de la proteína IgG anti-espiga (en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA]). Los resultados secundarios incluyeron eventos adversos no solicitados, neutralización de virus de tipo salvaje (ensayo de microneutralización) y respuestas de células T (tinción de citocinas). Los resultados de los ensayos de IgG y microneutralización se compararon con 32 (IgG) y 29 (neutralización) muestras de suero convaleciente de pacientes con Covid-19, la mayoría de los cuales presentaban síntomas. Realizamos un análisis primario el día 35.

RESULTADOS

Después de la aleatorización, 83 participantes fueron asignados para recibir la vacuna con adyuvante y 25 sin adyuvante, y 23 participantes fueron asignados para recibir placebo. No se observaron eventos adversos graves. La reactogenicidad estuvo ausente o fue leve en la mayoría de los participantes, más común con el adyuvante y de corta duración (media, ≤2 días). Un participante tuvo fiebre leve que duró 1 día. Los eventos adversos no solicitados fueron leves en la mayoría de los participantes; no hubo eventos adversos graves. La adición de adyuvante dio como resultado una mayor respuesta inmunitaria, ahorró dosis de antígeno e indujo una respuesta T helper 1 (Th1). El régimen adyuvante de dos dosis de 5 μg indujo media geométrica de IgG anti-pico (63 160 unidades de ELISA) y respuestas de neutralización (3906) que excedieron las respuestas de media geométrica en suero convaleciente de pacientes con Covid-19 en su mayoría sintomáticos (8344 y 983, respectivamente).

CONCLUSIONES

A los 35 días, NVX-CoV2373 pareció ser seguro y provocó respuestas inmunes que excedieron los niveles en el suero convaleciente de Covid-19. El adyuvante Matrix-M1 indujo respuestas de células T CD4 + que estaban sesgadas hacia un fenotipo Th1. (Financiado por Coali -tion for Epidemic Preparedness Innovations; número ClinicalTrials.gov, NCT04368988)

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