CV. Seguridad de la vacuna contra el COVID-19 con ARNm BNT162b2 en un entorno nacional

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Noam Barda et al. DOI: 10.1056/NEJMoa2110475

Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Director del postgrado de Medicina Materno Fetal. Universidad Central de Venezuela. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 25/08/2021

Resumen

Los ensayos previos a la aprobación mostraron que las vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm) contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) tenían un buen perfil de seguridad, sin embargo, estos ensayos estaban sujetos a limitaciones de tamaño y mezcla de pacientes. Se necesita una evaluación de la seguridad de la vacuna contra el ARNm BNT162b2 con respecto a una amplia gama de posibles eventos adversos.

MÉTODOS

Se utilizaron datos de la organización de atención médica más grande de Israel para evaluar la seguridad de la vacuna contra el ARNm BNT162b2. Para cada evento adverso potencial, en una población de personas sin diagnóstico previo de ese evento, se comparó individualmente a las personas vacunadas con las personas no vacunadas de acuerdo con las variables sociodemográficas y clínicas. Los cocientes de riesgos y las diferencias de riesgo a los 42 días después de la vacunación se derivaron con el uso del estimador de Kaplan-Meier. Para situar estos resultados en contexto, se realizó un análisis similar en el que participaron personas infectadas por el SARS-CoV-2 y personas no infectadas. Los mismos eventos adversos se estudiaron en los análisis de vacunación e infección por SARS-CoV-2.

RESULTADOS

En el análisis de vacunación, los grupos vacunados y de control incluyeron cada uno una media de 884.828 personas. La vacunación se asoció más fuertemente con un riesgo elevado de miocarditis (cociente de riesgos, 3,24; intervalo de confianza [IC] del 95%, 1,55 a 12,44; diferencia de riesgo, 2,7 eventos por 100.000 personas; IC del 95%, 1,0 a 4,6), linfadenopatía (cociente de riesgos, 2,43; IC del 95%, 2,05 a 2,78; diferencia de riesgo, 78,4 eventos por 100.000 personas; IC del 95%, 64,1 a 89,3), apendicitis (cociente de riesgos, 1.40; IC del 95%, 1,02 a 2,01; diferencia de riesgo, 5,0 eventos por cada 100.000 personas; IC del 95%, 0,3 a 9,9) e infección por herpes zóster (cociente de riesgos, 1,43; IC del 95%, 1,20 a 1,73; diferencia de riesgo, 15,8 eventos por 100.000 personas; IC del 95%, 8,2 a 24,2). La infección por SARS-CoV-2 se asoció con un riesgo sustancialmente mayor de miocarditis (cociente de riesgos, 18,28; IC del 95%, 3,95 a 25,12; diferencia de riesgo, 11,0 eventos por cada 100.000 personas; IC del 95%, 5,6 a 15,8) y de eventos adversos graves adicionales, incluyendo pericarditis, arritmia, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, hemorragia intracraneal y trombocitopenia.

CONCLUSIONES

En este estudio en un entorno de vacunación masiva a nivel nacional, la vacuna BNT162b2 no se asoció con un riesgo elevado de la mayoría de los eventos adversos examinados. La vacuna se asoció con un exceso de riesgo de miocarditis (1 a 5 eventos por cada 100.000 personas). El riesgo de este evento adverso potencialmente grave y de muchos otros eventos adversos graves aumentó sustancialmente después de la infección por SARS-CoV-2. (Financiado por la Colaboración del Laboratorio de Vida Familiar Ivan y Francesca Berkowitz en la Escuela de Medicina de Harvard y el Instituto de Investigación Clalit).

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