Spyros Chalkias, et al. doi: https://doi.org/10.1101/2022.12.11.22283166
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 15/12/2022
Resumen
Fondo Se necesita información sobre la seguridad e inmunogenicidad del mRNA-1273.222 bivalente que contiene ómicron BA.4/BA.5.
Métodos En este ensayo de fase 2/3 en curso, se comparan 50 μg de ARNm-1273.222 (25 μg de ARNm de pico ancestrales de Wuhan-Hu-1 y ÓMICRON BA.4/BA.5) con 50 μg de ARNm-1273, administrados como segundos refuerzos en adultos que previamente recibieron una serie primaria de 2 inyecciones (100 μg) y una primera dosis de refuerzo (50 μg) de ARNm-1273. Los objetivos primarios fueron la seguridad y la inmunogenicidad 28 días después del refuerzo.
Resultados Los participantes recibieron 50 μg de ARNm-1273 (n = 376) o ARNm-1273.222 (n = 511) como segundas dosis de refuerzo. Los títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes Ómicron BA.4/BA.5 y SARS-CoV-2 D614G ancestrales (GMT [intervalo de confianza del 95%]) después del ARNm-1273.222 (2324.6 [1921.2-2812.7] y 7322.4 [6386.2-8395.7]) fueron significativamente más altos que el ARNm-1273 (488.5 [427.4-558.4] y 5651.4 (5055.7-6317.3) respectivamente, en el día 29 después del impulso en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2. Un subgrupo seleccionado al azar (N = 60) de participantes en el grupo mRNA-1273.222 también exhibió neutralización cruzada contra las variantes emergentes de omicrones BQ.1.1 y XBB.1. No se identificaron nuevos problemas de seguridad con el ARNm-1273.222.
La efectividad de la vacuna no se evaluó en este estudio; en un análisis exploratorio, el 1,6% (8/511) de los receptores de ARNm-1273.222 tuvieron Covid-19 después del impulso.
Conclusión La vacuna bivalente que contiene omicron BA.4/BA.5 mRNA-1273.222 provocó respuestas superiores de anticuerpos neutralizantes contra BA.4/BA.5 en comparación con mRNA-1273, sin problemas de seguridad identificados.