CV. Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 heteróloga prime-boost basada en vectores rAd26 y rAd5 en dos formulaciones: dos estudios abiertos de fase 1/2 no aleatorizados de Rusia. The Lancet, 26/09/2020.

Entre el 18 de junio y el 3 de agosto de 2020, inscribimos a 76 participantes en los dos estudios (38 en cada estudio). En cada estudio, nueve voluntarios recibieron rAd26-S en la fase 1, nueve recibieron rAd5-S en la fase 1 y 20 recibieron rAd26-S y rAd5-S en la fase 2. Ambas formulaciones de vacunas fueron seguras y bien toleradas. Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección (44 [58%]), hipertermia (38 [50%]), dolor de cabeza (32 [42%]), astenia (21 [28%]) y dolor muscular y articular. (18 [24%]). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y no se detectaron eventos adversos graves. Todos los participantes produjeron anticuerpos contra la glicoproteína SARS-CoV-2. El día 42, los títulos de IgG específicos del dominio de unión al receptor fueron 14703 con la formulación congelada y 11143 con la formulación liofilizada, y los anticuerpos neutralizantes fueron 49 · 25 con la formulación congelada y 45 · 95 con la formulación liofilizada, con una tasa de seroconversión de 100 %. Se detectaron respuestas mediadas por células en todos los participantes el día 28, con una proliferación celular media de 2 · 5% CD4 + y 1 · 3% CD8 + con la formulación congelada, y una proliferación celular media de 1 · 3% CD4 + y 1 · 1 % CD8 + con la formulación liofilizada.Interpretación

La vacuna COVID-19 heteróloga basada en vectores rAd26 y rAd5 tiene un buen perfil de seguridad e induce fuertes respuestas inmunitarias humorales y celulares en los participantes. Se necesita más investigación sobre la efectividad de esta vacuna para la prevención de COVID-19

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