El New England Journal of Medicine publica esta nota. La confianza en cualquier vacuna Covid-19 que esté disponible bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA en inglés) dependerá del rigor de los criterios clínicos, incluida la duración del seguimiento, utilizados para evaluarla. La guía publicada recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomienda que los datos de los estudios de fase 3 para respaldar un EUA (que puede resultar de un análisis intermedio especificado por el protocolo) incluyan una duración mediana de seguimiento de al menos 2 meses después de la finalización de el régimen de vacunación completo. Esta recomendación toma en consideración la probable administración rápida de una vacuna a millones de estadounidenses por lo demás sanos y, potencialmente, a miles de millones de personas más en todo el mundo.
El EUA permite el uso de productos médicos no aprobados (o usos no aprobados de productos médicos aprobados) para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales causadas por agentes amenazantes, como Covid-19, en respuesta a una declaración de salud pública. emergencia para la cual no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Para emitir un EUA, la FDA debe determinar, entre otras cosas, que los beneficios conocidos y potenciales de un producto superan sus riesgos conocidos y potenciales y que el producto puede ser eficaz para prevenir, diagnosticar o tratar casos graves o potencialmente mortales. enfermedades o afecciones causadas por el agente o agentes identificados en la declaración EUA. No se puede hacer una determinación favorable del riesgo-beneficio para las vacunas que pueden tener un beneficio modesto2 o para las que no hay datos suficientes para evaluar el perfil de seguridad. Lo que está en juego es la confianza del público en la respuesta de Estados Unidos a la pandemia, en las vacunas Covid-19 y en las vacunas en general, todos los cuales son esenciales para lograr los resultados de salud pública deseados…