Eficacia
¿Cuánto puede reducir una vacuna el riesgo al COVID-19 y sus complicaciones? La guía de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) estableció como expectativa para la autorización que una vacuna COVID-19 evitaría la enfermedad o disminuiría su gravedad en al menos el 50% de los casos. personas que están vacunadas. Al revisar los resultados de un estudio, es importante saber que existe un margen de error al estimar el porcentaje de casos o complicaciones prevenidas. Por ejemplo, un estudio podría informar una reducción de la enfermedad de 100 casos en el grupo de placebo a 50 en los vacunados. Esta diferencia cumpliría con el estándar del 50%, pero será importante explicar a los pacientes la incertidumbre que rodea a ese valor. Si bien el estudio mostró una reducción del 50% en la enfermedad, el intervalo de confianza para la estimación de eficacia podría ser del 30% al 80%, lo que significa que la eficacia puede ser tan baja como 30% o alta como 80%. También será importante comprender si una vacuna reduce no solo las enfermedades leves sino también las más graves, así como las hospitalizaciones y las muertes. Sin embargo, los estudios pueden tener un número insuficiente de pacientes con resultados graves para evaluar definitivamente esos puntos finales.
Seguridad
¿Qué tan seguro es un candidato a vacuna? Los médicos querrán saber cómo se evaluó la seguridad, incluyendo si los estudios se completaron, según lo planeado, con 15 000 o más personas vacunadas y seguidas durante períodos de tiempo suficientes para detectar la mayoría de los problemas de seguridad (por ejemplo, 2 meses). También es importante que los desarrolladores de vacunas presenten todos los datos de seguridad, incluso de fuera de los EE. UU. Es probable que la vacunación se asocie con eventos adversos leves como dolor en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga y mialgias. Si bien estos síntomas pueden ser desagradables, siempre y cuando no sean graves y se resuelvan rápidamente, y los pacientes los anticipen, estos síntomas no suelen ser preocupantes, a menos que den lugar a consultas médicas adicionales. de lo contrario, los procesos neurológicos o inflamatorios inexplicables plantearían preocupaciones. Si bien los pacientes deben comprender que pueden ocurrir eventos adversos graves de manera coincidente después de recibir una vacuna, estos eventos adversos podrían ser señales de un problema de seguridad. Comparación de tasas de efectos adversos