CV. Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2, BBIBP-CorV: un ensayo de fase 1/2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. The Lancet Infectious Diseases, 15/10/2020

La vacuna china, de virus inactivado, contra el SARS-CoV-2, BBIBP-CorV, es segura y bien tolerada en todas las dosis probadas en dos grupos de edad. Se indujeron respuestas humorales contra el SARS-CoV-2 en todos los receptores de la vacuna el día 42. La inmunización de dos dosis con 4 μg de vacuna los días 0 y 21 o los días 0 y 28 logró títulos de anticuerpos neutralizantes más altos que la dosis única de 8 μg o 4 μg dosis los días 0 y 14.

Métodos Se trata de un ensayo de fase 1/2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades del Distrito de Liangyuan de la ciudad de Shangqiu en la provincia de Henan, China. En la fase 1, las personas sanas de 18 a 80 años, que eran negativos para anticuerpos IgM / IgG específicos del suero contra el SARS-CoV-2 en el momento del cribado, se separaron en dos grupos de edad (18 a 59 años y ≥ 60 años ) y asignados al azar para recibir la vacuna o el placebo en un esquema de dos dosis de 2 μg, 4 μg u 8 μg en los días 0 y 28. En la fase 2, los adultos sanos (de 18 a 59 años) fueron asignados al azar (1: 1: 1: 1) para recibir la vacuna o el placebo en un esquema de dosis única de 8 μg el día 0 o en un esquema de dos dosis de 4 μg los días 0 y 14, 0 y 21, o 0 y 28. Participantes dentro cada cohorte se asignó al azar mediante asignación al azar en bloques estratificados (tamaño de bloque ocho) y se asignó (3: 1) para recibir la vacuna o el placebo. La asignación a los grupos se ocultó a los participantes, investigadores y evaluadores de resultado. Los resultados primarios fueron la seguridad y la tolerabilidad. El resultado secundario fue la inmunogenicidad, evaluada como las respuestas de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 infeccioso. Este estudio está registrado en www.chictr.org.cn, ChiCTR200003245

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