CV. Johnson & Johnson detiene temporalmente todas las dosis en sus ensayos clínicos de candidatos a la vacuna COVID-19 de Janssen. 13/10/2020

Nota de la empresa: Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna COVID-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio. Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad.

Los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes. Basado en nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas. Esto asegura que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio.

Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante, y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional.

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

uno + 19 =