La presentación se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) demostrada en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS previo -Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de COVID-19. Esta presentación también está respaldada por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorizado de aproximadamente 8,000 participantes ≥18 años de edad y datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38,000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna candidata. La presentación también incluye datos de seguridad solicitados sobre aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. En el estudio de Fase 3 tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41% de los participantes de todo el mundo y el 45% de los EE. UU. Tienen entre 56 y 85 años de edad. Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.
“Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial. La presentación en los EE. UU., representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial ”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. «Esperamos con interés la próxima discusión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y continuamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo para asegurar la autorización de nuestra vacuna candidata lo más rápido posible».
“Solicitar una autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Es un paso fundamental para que nuestra vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible”, dijo Ugur Sahin, M.D., director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Tenemos la intención de continuar trabajando con agencias reguladoras en todo el mundo para permitir la distribución rápida de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua «.