Kathryn M. Edwards, de Nature Medicine, resume el estado de avance de las tres vacunas en fase 3 (humanos) contra el SARS-CoV-2: «Un artículo de Jackson et al. en el New England Journal of Medicine informa que en solo 2 meses después de que se publicó la secuencia viral del SARS-CoV-2, al primer participante del ensayo se le administró una vacuna de ARNm que programó la síntesis de una proteína pico previa a la fusión y desencadenó una rápida respuesta inmune. Otro informe publicado en Nature destaca la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de ARNm diferente2, y una publicación reciente en Lancet describe una tercera vacuna vectorizada por virus con resultados tranquilizadores de seguridad e inmunogenicidad también.»
Estas tres vacunas se estudian con ensayos de eficacia de fase 3 en los que se asignan al azar poblaciones grandes y de alto riesgo para recibir la vacuna o un placebo, y se controla la aparición de infección confirmada por laboratorio, con SARS-CoV- 2. Según un documento de orientación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), se requerirá una eficacia de la vacuna de al menos el 50% antes de que se autorice una vacuna para uso general. Además, antes de obtener la licencia de la vacuna en los EE. UU., El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, un comité independiente de expertos que evaluará de inmediato la seguridad y la eficacia de la vacuna, evaluará todas las decisiones sobre vacunas. Sin embargo, la decisión final dependerá de la FDA. Estos procesos están bien establecidos y se utilizan para la autorización de todas las vacunas. En este caso, el proceso se acelerará; la FDA ha demostrado repetidamente su capacidad de respuesta durante la pandemia.
Ver también, Pronunciamiento de las Academias y Sociedades Científicas, ante el proyecto de la Federación Rusa sobre la fase III de la vacuna contra SARS-Cov-2. 24/08/2020