CV. Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de ARNm del SARS-COV-2 BNT162b1 en adultos chinos más jóvenes y mayores: un estudio de fase I aleatorizado, controlado con placebo y ciego al observador. US National Library of Medicine, 08/01/2021

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Se necesita una vacuna eficaz para poner fin a la pandemia del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2). Recientemente se informaron datos de los ensayos de vacunas NCT04368728 de EE. UU. Y EudraCT 2020-001038-36 de Alemania, que muestran la seguridad, tolerabilidad y respuesta de anticuerpos de la vacuna candidata BNT162b1. BNT162b1 codifica el dominio de unión al receptor de glucoproteína de pico de SARS-CoV-2 y es uno de varios candidatos a vacuna de SARS-CoV-2 basados ​​en ARN en estudio. Aquí, informamos los resultados preliminares de un ensayo de fase I que prueba BNT162b1 en 144 participantes chinos sanos. El perfil de seguridad fue ampliamente comparable al observado en los ensayos estadounidenses y alemanes, siendo la fiebre el único evento adverso de Grado 3 informado. La vacunación de refuerzo con 10 μg o 30 μg de BNT162b1 indujo respuestas sólidas de anticuerpos tanto en adultos chinos más jóvenes (18 a 55 años) como en adultos mayores (65 a 85), y las respuestas de las células T con interferón-γ a la exposición al antígeno RBD fueron significativamente más altas en los participantes que recibieron BNT162b1 que en los grupos de placebo. La dosis de 30 μg indujo un aumento de la reactogenicidad, así como una respuesta neutralizante del virus más favorable provocada por la vacuna que la dosis de 10 μg, tanto en los adultos chinos más jóvenes como en los mayores. En conclusión, este primer informe de una vacuna de ARNm en una población asiática mostró resultados similares a los de los ensayos con el BNT162b1.

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