Craig LaForce, et al. DOI: 10.1056/NEJMoa2504544
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 06/06/2025
Resumen
Se ha demostrado que el uso necesario de albuterol-budesonida resulta en un riesgo significativamente menor de exacerbación del asma grave que el uso necesario de albuterol solo entre los pacientes con asma moderada a grave. Se necesitan datos sobre el albuterol-budesonida en el asma leve.
Métodos
Llevamos a cabo un ensayo totalmente virtual, descentralizado, de fase 3b, multicéntrico, doble ciego, basado en eventos, con personas de 12 años de edad o más con enfermedad que no estaba controlada a pesar del tratamiento para el asma leve con un β de acción corta
2-agonista (SABA) con o sin dosis bajas de glucocorticoides inhalados o antagonistas de los receptores de leucotrienos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a una combinación de dosis fija de 180 μg de albuterol y 160 μg de budesonida (con cada dosis que consistía en dos accionamientos del inhalador de 90 μg y 80 μg, respectivamente) o 180 μg de albuterol (con cada dosis que consistía en dos accionamientos del inhalador de 90 μg) según fuera necesario durante un máximo de 52 semanas. El criterio de valoración primario fue la primera exacerbación grave del asma, evaluada en un análisis del tiempo transcurrido hasta el evento, en la población con eficacia durante el tratamiento, y el criterio de valoración secundario clave fue la primera exacerbación grave en la población con intención de tratar. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa anualizada de exacerbaciones graves del asma y la exposición a glucocorticoides sistémicos.
Resultados
Un total de 2516 participantes se sometieron a aleatorización; 1797 (71,4%) completaron el ensayo. De los 2421 participantes de la población de análisis completa (1209 asignados al grupo de albuterol-budesonida y 1212 al grupo de albuterol), el 97,2% tenía 18 años o más; El 74,4% utilizó un SABA solo al inicio del estudio. El ensayo se detuvo para determinar la eficacia en un análisis intermedio preespecificado. Se presentó una exacerbación grave en el 5,1 % de los participantes en el grupo de albuterol-budesonida y en el 9,1 % de los participantes en el grupo de albuterol en la población de eficacia durante el tratamiento (cociente de riesgos instantáneos, 0,53; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,39 a 0,73) y en el 5,3 % y el 9,4 %, respectivamente, en la población con intención de tratar (cociente de riesgos instantáneos, 0,54; IC del 95 %, 0,40 a 0,73) (P<0,001 para ambas comparaciones). La tasa anualizada de exacerbaciones graves del asma fue menor con albuterol-budesonida que con albuterol (0,15 vs. 0,32; cociente de tasas, 0,47; IC 95%, 0,34 a 0,64), al igual que la dosis total anualizada media de glucocorticoides sistémicos (23,2 vs. 61,9 mg por año). Los eventos adversos fueron similares en los dos grupos de tratamiento.
Conclusiones
El uso necesario de albuterol-budesonida dio lugar a un menor riesgo de una exacerbación grave del asma que el uso necesario de albuterol solo entre los participantes con enfermedad que no se controló a pesar del tratamiento para el asma leve.