Sergio Raposeiras-Roubin , et al. N Engl J Med 2025 ; 392 : 1396 – 1405 DOI: 10.1056/NEJMoa2500366
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 09/04/2025
Resumen
Los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) reducen el riesgo de ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca en pacientes de alto riesgo. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con cardiopatía valvular, incluidos aquellos sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI), han sido excluidos de los ensayos aleatorizados.
Métodos
Realizamos este ensayo clínico aleatorizado y controlado en España para evaluar la eficacia de dapagliflozina (a una dosis de 10 mg una vez al día) en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con estenosis aórtica sometidos a TAVI. Todos los pacientes tenían antecedentes de insuficiencia cardíaca y al menos una de las siguientes afecciones: insuficiencia renal, diabetes o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo. El criterio de valoración principal fue la combinación de muerte por cualquier causa o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, definida como hospitalización o visita urgente, al año de seguimiento.
Resultados
Un total de 620 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir dapagliflozina y 637 a recibir solo atención estándar después de TAVI; después de las exclusiones, un total de 1222 pacientes fueron incluidos en el análisis primario. Un evento de resultado primario ocurrió en 91 pacientes (15,0%) en el grupo de dapagliflozina y en 124 pacientes (20,1%) en el grupo de atención estándar (cociente de riesgos instantáneos, 0,72; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,55 a 0,95; P = 0,02). Se produjo muerte por cualquier causa en 47 pacientes (7,8%) en el grupo de dapagliflozina y en 55 (8,9%) en el grupo de atención estándar (cociente de riesgos instantáneos, 0,87; IC del 95%, 0,59 a 1,28). Se observó un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en el 9,4 % y el 14,4 % de los pacientes, respectivamente (cociente de riesgo [subhazard ratio]: 0,63; IC del 95 %, 0,45 a 0,88). La infección genital y la hipotensión fueron significativamente más frecuentes en el grupo de dapagliflozina.
Conclusiones
En adultos mayores con estenosis aórtica sometidos a TAVI y con alto riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca, la dapagliflozina resultó en una incidencia significativamente menor de muerte por cualquier causa o de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que la atención estándar sola