Dr. Alasdair P.S. Munro, et al. DOI: 10.1016/S2352-4642(25)00102-6
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 16/05/2025
Resumen
Fondo
El virus respiratorio sincitial (VRS) es una de las principales causas de infección del tracto respiratorio inferior y hospitalizaciones en lactantes en todo el mundo. Los análisis primarios de HARMONIE mostraron que nirsevimab redujo las hospitalizaciones infantiles debidas a infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas al VRS durante la temporada de VRS. Este análisis tiene como objetivo evaluar la eficacia de nirsevimab a los 180 días después de la dosis, un período que supera la temporada típica de 5 meses del VRS.
Métodos
HARMONIE es un estudio de fase 3b en curso, abierto, de brazo paralelo, aleatorizado y controlado, realizado en Francia, Alemania y el Reino Unido. Los lactantes de 12 meses o menos, nacidos a una edad gestacional de al menos 29 semanas, se asignaron al azar (1:1) para recibir una dosis intramuscular única de nirsevimab (50 mg para niños de <5 kg o 100 mg para niños de ≥5 kg) o atención estándar (sin profilaxis contra el VRS) antes o durante su primera temporada de VRS. La aleatorización se realizó electrónicamente, estratificada por país y grupo de edad. El criterio principal de valoración de la eficacia para este análisis fue la incidencia de hospitalizaciones debidas a infección del tracto respiratorio inferior asociada al VRS hasta 180 días después de la administración o aleatorización de nirsevimab en todos los participantes aleatorizados. También se evaluó la seguridad hasta 365 días después de la administración de nirsevimab. Este ensayo está en curso y registrado con ClinicalTrials.gov, número NCT05437510.
Resultados
Entre el 8 de agosto de 2022 y el 28 de febrero de 2023, 8057 lactantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de nirsevimab (n = 4038) o al grupo de atención estándar (n = 4019). La mediana de edad en el momento de la aleatorización fue de 4,00 meses (RIC 1,0-7,0; rango 0,0-12,0, y 4195 (52,1%) eran hombres y 3862 (47,9%) eran mujeres. Hasta 180 días, 12 (0,3%) de los 4038 lactantes del grupo de nirsevimab y 68 (1,7%) de los 4019 lactantes del grupo de atención estándar habían sido hospitalizados por infección del tracto respiratorio inferior asociada al VRS, lo que corresponde a una eficacia de nirsevimab del 82,7% (IC del 95%: 67,8-91,5; p<0,0001). La mayoría de los participantes experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 1 (2759 [68,,7%] de 4016 en el grupo de nirsevimab; 2696 [67,1%] de 4018 en el grupo de atención estándar) o de grado 2 (1447 [36,0%] de 4016 en el grupo de nirsevimab; 1436 [35,7%] de 4018 en el grupo de atención estándar), y no se plantearon problemas de seguridad aparentes hasta 365 días después de la dosis.
Interpretación
Nirsevimab ofrece una protección constante y sostenida contra la hospitalización debido a una infección del tracto respiratorio inferior asociada al VRS durante al menos 6 meses. Este hallazgo proporciona a los sistemas de salud mundiales una mayor flexibilidad a la hora de implementar nirsevimab, lo que proporciona un beneficio sustancial en el esfuerzo continuo por reducir la carga del VRS infantil y el posible valor más amplio para la salud pública.