Linda-Gail Bekker, et al. DOI: 10.1056/NEJMoa2407001
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 25/07/2024
Resumen
FONDO
Existen brechas en la aceptación, el cumplimiento y la persistencia en el uso de la profilaxis previa a la exposición para la prevención del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) entre las mujeres cisgénero.
MÉTODOS
Llevamos a cabo un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con adolescentes y mujeres jóvenes en Sudáfrica y Uganda. Los participantes se asignaron en una proporción de 2:2:1 para recibir lenacapavir subcutáneo cada 26 semanas, emtricitabina-tenofovir alafenamida oral diaria (F/TAF) o emtricitabina-fumarato de disoproxil de tenofovir oral diario (F/TDF; control activo); Todos los participantes también recibieron el placebo alternativo subcutáneo u oral. Evaluamos la eficacia de lenacapavir y F/TAF comparando la incidencia de infección por VIH con la incidencia de base estimada en la población sometida a exámenes de detección y evaluamos la eficacia relativa en comparación con F/TDF.
RESULTADOS
Entre 5338 participantes que inicialmente eran VIH negativos, se observaron 55 infecciones incidentes por VIH: 0 infecciones entre 2134 participantes en el grupo de lenacapavir (0 por 100 personas-año; intervalo de confianza [IC] 95%, 0,00 a 0,19), 39 infecciones entre 2136 participantes en el grupo F/TAF (2,02 por 100 personas-año; IC 95%, 1,44 a 2,76) y 16 infecciones entre 1068 participantes en el grupo F/TDF (1,69 por 100 personas-año; IC 95%, De 0,96 a 2,74). Antecedentes: La incidencia del VIH en la población sometida a exámenes de detección (8094 participantes) fue de 2,41 por 100 años-persona (IC 95 %, 1,82 a 3,19). La incidencia de VIH con lenacapavir fue significativamente menor que la incidencia de base (cociente de tasas de incidencia, 0,00; IC 95%, 0,00 a 0,04; P<0,001) y que la incidencia de VIH con F/TDF (cociente de tasas de incidencia, 0,00; IC 95%, 0,00 a 0,10; P<0,001). La incidencia de VIH con F/TAF no difirió significativamente de la incidencia de base (cociente de tasas de incidencia, 0,84; IC 95%, 0,55 a 1,28; P = 0,21), y no se observó evidencia de una diferencia significativa en la incidencia de VIH entre F/TAF y F/TDF (razón de tasas de incidencia, 1,20; IC 95%, 0,67 a 2,14). La adherencia a F/TAF y F/TDF fue baja. No se encontraron problemas de seguridad. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en el grupo de lenacapavir (68,8%) que en el grupo de inyección de placebo (F/TAF y F/TDF combinados) (34,9%); 4 participantes en el grupo de lenacapavir (0,2%) interrumpieron el régimen de ensayo debido a reacciones en el lugar de la inyección.
CONCLUSIONES
Ninguno de los participantes que recibieron lenacapavir dos veces al año contrajo la infección por el VIH. La incidencia de VIH con lenacapavir fue significativamente menor que la incidencia de VIH de base y la incidencia de VIH con F/TDF.