Dr. Kenneth E. Schmader, et al. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.40817
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 27/10/2024
Resumen
Pregunta ¿Cuál es la seguridad de la administración simultánea de 2 vacunas que contienen adyuvantes nuevos, la vacuna recombinante contra el zóster (RZV) y la vacuna tetravalente inactivada contra la influenza con adyuvante (aIIV4), entre adultos de 65 años o más?
Hallazgos En este ensayo clínico aleatorizado que incluyó a 267 adultos mayores, la proporción de participantes con al menos 1 evento de reactogenicidad solicitada grave no fue inferior en el grupo simultáneo de RZV y aIIV4 en comparación con el grupo simultáneo de RZV e influenza inactivada de dosis alta tetravalente.
Significado Este estudio sugiere que, desde el punto de vista de la seguridad, la administración simultánea de RZV y aIIV4 es una opción aceptable para la administración de la vacuna entre los adultos mayores.
Importancia: La vacuna tetravalente inactivada contra la influenza con coadyuvante (aIIV4) y la vacuna contra el herpes zóster recombinante con adyuvante (RZV) contienen adyuvantes nuevos. Los datos son limitados sobre la seguridad, la reactogenicidad y los efectos de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de la administración simultánea de estas vacunas.
Objetivo: Comparar la seguridad y la reactogenicidad después de la administración simultánea de dosis simultáneas de RZV y aIIV4 (brazos opuestos) con dosis simultáneas de RZV con vacuna tetravalente inactivada de alta dosis contra la influenza [HD-IIV4]).
Diseño, entorno y participantes Este ensayo clínico aleatorizado ciego se llevó a cabo durante las temporadas de influenza 2021-2022 y 2022-2023 en 2 centros de los EE. UU. entre adultos de 65 años o más que vivían en la comunidad. El análisis se realizó sobre la base de la intención de tratar.
Intervención: Administración intramuscular simultánea de RZV dosis 1 y aIIV4 o HD-IIV4 en brazos opuestos después de la estratificación por edad (65-69 y ≥70 años) y aleatorización.
El resultado primario fueron las proporciones de participantes con 1 o más reacciones solicitadas graves durante los días 1 a 8, mediante una prueba de no inferioridad (margen de no inferioridad del 10%). Las medidas adicionales incluyeron eventos adversos graves y eventos adversos de interés clínico durante los días 1 a 43 del período de estudio.
Resultados Un total de 267 adultos (mediana de edad, 71 años [rango, 65-92 años]; 137 hombres [51,3%]) fueron aleatorizados; 130 recibieron RZV y aIIV4 simultáneos, y 137 recibieron RZV y HD-IIV4 simultáneos. La proporción de pacientes que informaron 1 o más reacciones graves después de la administración simultánea de RZV y aIIV4 (15 de 115 [11,5%]) no fue inferior en comparación con RZV y HD-IIV4 simultáneas (17 de 119 [12,5%]) (diferencia absoluta, −1,0% [IC 95%, −8,9% a 7,1%]). No hubo diferencias significativas en el número de eventos adversos graves o eventos adversos de interés clínico entre los grupos.
Conclusiones y relevancia En este ensayo clínico de dosis simultáneas de RZV y aIIV4 en comparación con dosis simultáneas de RZV y HD-IIV4, los hallazgos generales de seguridad fueron similares entre los grupos. Desde el punto de vista de la seguridad, este estudio apoya la administración simultánea de RZV y aIIV4 en adultos mayores.