Korczowski, B., Farrell, C., Falone, M. et al. Seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de la carboximaltosa férrica intravenosa en niños con anemia ferropénica. Pediatr Res 94 , 1547–1554 (2023). https://doi.org/10.1038/s41390-023-02644-9
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 12/01/2026
Resumen
La deficiencia de hierro es la principal causa de anemia en niños. Las formulaciones de hierro intravenoso (IV) evitan la malabsorción y restauran rápidamente la hemoglobina.
Métodos
Este estudio multicéntrico, no aleatorizado y de fase 2 caracterizó el perfil de seguridad y determinó la dosis adecuada de carboximaltosa férrica (FCM) en niños con anemia ferropénica. Pacientes de 1 a 17 años con hemoglobina <11 g/dl y saturación de transferrina <20 % recibieron dosis intravenosas únicas de FCM sin diluir de 7,5 mg/kg ( n = 16) o 15 mg/kg ( n = 19).
Resultados
El evento adverso más común relacionado con el tratamiento farmacológico fue la urticaria (en tres pacientes que recibieron FCM 15 mg/kg). La exposición sistémica al hierro aumentó de forma proporcional a la dosis, duplicando aproximadamente la concentración sérica máxima corregida al inicio (157 µg/mL con FCM 7,5 mg/kg y 310 µg/mL con FCM 15 mg/kg) y el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (1901 y 4851 h·µg/mL, respectivamente). La hemoglobina basal fue de 9,2 y 9,5 g/dL en los grupos de FCM 7,5 y 15 mg/kg, respectivamente, con cambios máximos medios en la hemoglobina de 2,2 y 3,0 g/dL, respectivamente.
Conclusiones
En conclusión, el FCM fue bien tolerado por los pacientes pediátricos. Las mejoras en la hemoglobina fueron mayores con la dosis más alta, lo que respalda el uso de la dosis de FCM de 15 mg/kg en pacientes pediátricos (Clinicaltrials.gov NCT02410213).
Impacto
- Este estudio proporcionó información sobre la farmacocinética y la seguridad de la carboximaltosa férrica intravenosa para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en niños y adolescentes.
- En niños de 1 a 17 años con anemia por deficiencia de hierro, dosis intravenosas únicas de carboximaltosa férrica de 7,5 o 15 mg/kg aumentaron la exposición sistémica al hierro de manera proporcional a la dosis, con aumentos clínicamente significativos en la hemoglobina.
- El evento adverso emergente del tratamiento relacionado con el medicamento más común fue la urticaria.
- Los hallazgos sugieren que la anemia por deficiencia de hierro en niños se puede corregir con una dosis intravenosa única de carboximaltosa férrica y respaldan el uso de una dosis de 15 mg/kg.