Jinfang Ma, et al. Safety and efficacy of inhalable ambroxol hydrochloride aerosol for adult patients with respiratory diseases: an open-label, single-arm, multicentre study: BMJ Open Respiratory Research 2025;12:e002096. https://doi.org/10.1136/bmjresp-2023-002096
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Individuo de Número, ANM Sillón VII. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 21/05/2025
Resumen
Fondo La hipersecreción de moco de las vías respiratorias es una característica fisiopatológica clave en muchas enfermedades respiratorias y podría provocar obstrucción de las vías respiratorias e infecciones repetidas, lo que acelera la progresión de la enfermedad, lo que repercute en la función pulmonar y la calidad de vida (QoL), lo que destaca la importancia de la terapia mucolítica dirigida a la hipersecreción de moco de las vías respiratorias.
Objetivos Investigar la seguridad y eficacia del aerosol de clorhidrato de ambroxol inhalable para pacientes adultos con enfermedades respiratorias.
Diseño Un estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico de vigilancia postcomercialización.
Métodos Los pacientes adultos con enfermedades respiratorias agudas o crónicas fueron elegibles para recibir inhalación de clorhidrato de ambroxol en aerosol (3 mL y 7,5 mg/mL) utilizando un nebulizador dos veces al día con al menos 6 horas de diferencia entre dosis. El tratamiento duró un máximo de 7 días. El resultado primario de seguridad fue la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (EA), y el resultado primario de eficacia fueron los cambios en las puntuaciones de la escala de esputo.
Resultados Entre los 1201 pacientes elegibles, 1192 recibieron medicación del estudio y se incluyeron en el conjunto de análisis completo y en el conjunto de seguridad. En el 16,3 % de los pacientes se presentaron efectos adversos de grado, incluidos efectos adversos graves en cuatro (0,3 %) pacientes. Los tres EA más frecuentes fueron síntomas y signos respiratorios (1,5%), náuseas y vómitos (0,8%) y síntomas y signos del tracto digestivo (0,7%). En el conjunto de análisis completo, los pacientes mostraron una reducción media del 77,6% (IC del 95%, 75,9% a 79,3%) en la puntuación de la escala de esputo al final del tratamiento, con una diferencia de medias de -1,7±0,7 desde el inicio (p<0,001).
Conclusión El aerosol de clorhidrato de ambroxol inhalable es bien tolerado y eficaz para aliviar la expectoración y aliviar la tos, reducir el esputo y mejorar la calidad de vida de los pacientes adultos con enfermedades respiratorias agudas y crónicas.