Banniettis N, Horn M, Sadarangani M, et al. Safety and Tolerability of V114 Pneumococcal Vaccine in Infants: A Phase 3 Study. Pediatrics. 2023;152(1):e2022060428. DOI: 10.1542/ped.2022-060428
Recopilado por Carlos Cabrera Lozada. Miembro Correspondiente Nacional, ANM puesto 16. ORCID: 0000-0002-3133-5183. 14/08/2023
Resumen
La enfermedad causada por Streptococcus pneumoniae se asocia con una morbilidad y mortalidad considerables en niños. Las vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV) son bien toleradas y eficaces para reducir la enfermedad neumocócica causada por los serotipos vacunales. VAXNEUVANCE (V114) es una PCV 15-valente que contiene 13 serotipos en Prevnar 13 (PCV13), además de los serotipos 22F y 33F. Este gran estudio de fase 3 evaluó la seguridad y la tolerabilidad de V114 en bebés.
Métodos: En total, 2409 bebés fueron aleatorizados para recibir V114 o PCV13 a los 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad. La seguridad se evaluó como la proporción de participantes con eventos adversos (EA). Se recogieron AA sistémicos y en el lugar de inyección solicitados y no solicitados durante 14 días después de cada vacunación del estudio, y AA graves hasta 6 meses después de la última dosis de PCV.
Resultados: Las proporciones de participantes con AA graves, sistémicos, relacionados con la vacuna y en el lugar de la inyección fueron generalmente comparables entre los receptores de V114 y PCV13. Se solicitaron los EA informados con mayor frecuencia, siendo la irritabilidad y la somnolencia los más frecuentes en ambos grupos. Aunque la incidencia de algunos EA fue mayor en el grupo V114, las diferencias entre grupos fueron pequeñas. La mayoría de los eventos adversos experimentados fueron de intensidad leve a moderada y duraron ≤3 días. Hubo 2 AA graves de pirexia relacionados con la vacuna en el grupo V114 y 2 muertes no relacionadas con la vacuna, 1 en cada grupo. Ningún participante interrumpió la vacuna del estudio debido a AA.
Conclusiones: V114 es bien tolerado y tiene un perfil de seguridad generalmente comparable al de PCV13. Los resultados de este estudio respaldan el uso rutinario de V114 en bebés.